2019. január 23., szerda
Rajmund, Zelma

Belföld

Az EU szigorítja az orvostechnikai eszközök ellenőrzését

Az Európai Unió új szabályokat vezet be az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan a betegbiztonság javítása és a közegészségügyi ellátás korszerűsítése érdekében, az új előírásokat szerdán az Európai Parlament (EP) plénuma is megszavazta – közölte az EP sajtószolgálata.

A tájékoztatás szerint az egyik új szabály véletlenszerű ellenőrzéseket ír elő az orvostechnikai eszközök gyártóinak telephelyein, az engedélyezésre jogosult szakhatóságokat szigorúbb ellenőrzés alá veti, a nagyobb kockázattal járó termékeket (HIV-tesztek, implantátumok) még alaposabb felülvizsgálat alá helyezi és beazonosíthatóvá tesz minden terméket.


Egy másik jogszabály-módosítás az úgynevezett in vitro – a beteggel testi kapcsolatba nem kerülő – diagnosztikai eszközök (mint a HIV, DNS és vértesztek) használatának információs és etikai szempontjain szigorított. A módosított jogszabály kimondja, hogy a DNS-vizsgálatok kapcsán a tagállami hatóságoknak megfelelő információt és tanácsadást kell nyújtaniuk a betegeknek.

Az EP közleménye szerint az életbe lépő rendeletek elősegítik, hogy minden orvostechnikai eszköz – a ragtapaszoktól kezdve a szívbillentyűkön át a csípőprotézisekig – biztonságos legyen és hatékonyan működjön. Ennek érdekében az új szabályok javítani fogják a piacfelügyeletet és a nyomonkövethetőséget, és gondoskodni fognak arról is, hogy az orvostechnikai és a diagnosztikai eszközök mindegyikét a tudomány és a technika legújabb állásának megfelelően alakítsák ki. A szabályok egyúttal az átláthatóságot és a jogbiztonságot is növelni fogják a gyártók, a forgalmazók és az importőrök számára.

Kapcsolódó Cikkek

  • Húsz bérlakást adnak hajléktalanoknak

    Húsz bérlakást adnak hajléktalanoknak

    Húsz józsefvárosi, fővárosi tulajdonú bérlakást hoznak lakható állapotba, hogy azokba hajléktalan emberek költözhessenek egy európai uniós és állami támogatású program révén.

  • Tovább nő az influenza megbetegedések száma

    Tovább nő az influenza megbetegedések száma

    Intenzíven terjed az influenza: az év harmadik hetében – január 14. és 20. között – kétszer annyi, 38 200 beteg fordult orvoshoz panaszával, mint egy héttel korábban – derült ki a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) szerdán közzétett heti jelentéséből.

  • A baloldal soha nem a gyermekes családok mellé állt

    A baloldal soha nem a gyermekes családok mellé állt

    A baloldal soha nem állt a magyar családok mellé; Gyurcsány és a szocialisták kormányzásuk alatt mindig csak elvettek a gyermekesektől – jelentette ki Czunyiné Bertalan Judit, a Fidesz országgyűlési képviselője szerdán Komáromban.